La conformité de vos dispositifs médicaux
Conformément au nouveau Règlement MDR 2017/745,
Check’Op vous accompagne pour assurer la conformité de vos dispositifs médicaux.
Pour rappel, le distributeur vérifie que les conditions suivantes sont remplies :
- Le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie dans les langues des États membres dans lesquels
le dispositif est mis à dispositions (échantillonnage possible), - le dispositif est accompagné d’une étiquette et d’une notice dans les langues des États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition
(échantillonnage possible), - le fabricant a attribué, le cas échéant, un identifiant unique du dispositif (IUD) au dispositif conformément à l’article 27 (échantillonnage possible),
- le cas échéant, les informations concernant l’importateur sont présentes sur le dispositif, sur son conditionnement ou dans un document l’accompagnant.
Le distributeur veille à ce que les conditions de stockage et de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant.
Le distributeur doit effectuer une notification :
Le distributeur informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l’importateur s’il considère qu’un dispositif n’est pas conforme et ne le met à disposition qu’après sa mise en conformité. Il informe également l’autorité
compétente en cas de risque grave ou de dispositif falsifié.
Extrait du guide du SNITEM sur les distributeurs de dispositifs médicaux.
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