Check’Op, société par actions simplifiée au capital de 8 000,00 euros, dont le siège social est situé 3 rue de Genève, 69006 LYON, immatriculée sous le numéro 979 930 658 RCS LYON, et représentée par Madame Eloïse Le Rolland, en qualité de Gérante de la société ELR Consulting, elle-même Présidente de Check’Op (ci-après désignée « CHECK’OP »).

CHECK’OP est spécialisée dans le secteur d’activité de l’édition de logiciels applicatifs. Dans le cadre de ses activités, CHECK’OP a développé et édité une solution logicielle accessible au format Software as a Service (SaaS) et sous forme d’application mobile à destination des distributeurs de dispositifs médicaux (ci-après la « Solution »). 

La Solution a pour objectif de permettre aux distributeurs de contrôler les dispositifs médicaux (DM) lorsqu’ils les reçoivent du fabricant ou d’un autre intermédiaire, afin de respecter leurs obligations au regard du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, mais également de permettre de réaliser des notifications de matériovigilance aux fabricants portant sur des événements indésirables ou des incidents graves concernant les dispositifs médicaux distribués.

La Solution est mise à disposition de l’Utilisateur (tel que défini ci-après) par CHECK’OP et est directement accessible au format SaaS (Software as a Service) à l’adresse suivante : https://app.check-op.com et/ou tous préfixes, suffixes et/ou champs d’accès qui renverraient à cette adresse.

Les présentes conditions générales d’utilisation (ci-après les « CGU ») constituent des stipulations contractuelles obligatoires et définissent les modalités d’accès et d’utilisation de la Solution, ainsi que les droits et obligations des Utilisateurs dans ce cadre. 

La Solution est la propriété exclusive de CHECK’OP. Tous les droits en sont réservés. 

IL EST IMPORTANT QUE TOUT UTILISATEUR LISE TRES ATTENTIVEMENT LES CGU AVANT TOUTE UTILISATION DE LA SOLUTION. TOUTE PERSONNE QUI UTILISE LA SOLUTION EST REPUTEE AVOIR PRIS CONNAISSANCE DES CGU ET LES ACCEPTER SANS RESERVE.

1. DEFINITIONS

Dans les CGU, les termes identifiés ci-dessous par une majuscule ont la signification suivante, qu’ils soient employés au singulier ou au pluriel :

• CGU : désigne les présentes conditions générales d’utilisation de la Solution.
• Client : désigne l’entité légale souscriptrice de l’abonnement auprès de CHECK’OP, permettant aux Utilisateurs l’accès et l’utilisation de la Solution. Le Client s’entend strictement par établissement, au sens juridique du terme (identifié individuellement par un numéro SIREN – établissement principal, établissement secondaire, filiale, succursale, site, comité d’entreprise, etc.). Le Client est un distributeur de dispositifs médicaux au sens du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
• Données Personnelles : désigne au sens du RGPD toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable ; est réputée être une « personne physique identifiable » une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu’un nom, un numéro d’identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale. 
• Données concernant la Santé : désigne des Données Personnelles relatives à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l’état de santé de cette personne. 
• Données : désigne toutes les données et/ou informations, quelle qu’en soit la nature ou la forme, intégrées, traitées ou autrement générées dans le cadre de l’utilisation de la Solution. La référence aux Données inclut également les Données Personnelles. 
• Droit Applicable à la Protection des Données : désigne collectivement la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’Informatique, aux Fichiers et aux Libertés dans sa version modifiée (dite « Loi Informatique et Libertés ») et le Règlement (UE) n°2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (dit « Règlement Général sur la Protection des Données » ou « RGPD »).
• Parties : désigne individuellement CHECK’OP ou l’Utilisateur, et collectivement CHECK’OP et l’Utilisateur.
• Solution : désigne la solution logicielle « CHECK’OP » développée et éditée par CHECK’OP, consistant en une plateforme en ligne permettant aux Clients d’assurer leur conformité au regard des exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en tant que distributeurs de dispositifs médicaux. La Solution existe au format SaaS et Application Mobile. Ses principales fonctionnalités sont décrites dans l’article 2 des présentes CGU.
• Utilisateur : désigne toute personne physique habilitée par le Client pour accéder et utiliser la Solution, quel que soit son statut (CDI, CDD, intérim, stage, agent, prestataire, etc.). Ainsi, les Utilisateurs doivent impérativement intervenir pour le compte du Client, et ne peuvent accéder et utiliser la Solution que pour les besoins des activités du Client, dans le strict respect des CGU. Parmi les Utilisateurs de la Solution, le Client est également amené à désigner un ou plusieurs administrateurs (ci-après l’ « Administrateur ») qui disposent de droits plus étendus, afin notamment de pouvoir ajouter d’autres Utilisateurs et gérer leurs droits sur la Solution.

2. DESCRIPTION DE LA SOLUTION

La Solution est une plateforme logicielle disponible au format SaaS, accessible à l’adresse https://app.check-op.com, permettant au Client de piloter ses activités en conformité avec les exigences de la réglementation applicable et notamment l’article 14 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La Solution permet ainsi au Client de réaliser et de tracer les opérations de contrôle des dispositifs médicaux de chaque fabricant et, le cas échéant, d’exécuter ses obligations de notification.

Plus particulièrement, la Solution permet à tout Utilisateur de :

• Vérifier que le dispositif médical reçu du fabricant porte le marquage CE et que la déclaration de conformité UE du dispositif a bien été établie a minima en langue française ;
• Vérifier que le dispositif médical est accompagné d’une étiquette et d’une notice en langue française ; 
• Vérifier que le fabricant a attribué, le cas échéant, un identifiant unique du dispositif (IUD) au dispositif conformément aux dispositions de l’article 27 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ; 
• le cas échéant, vérifier que les informations concernant l’importateur sont présentes sur le dispositif, sur son conditionnement ou dans un document l’accompagnant ;
• vérifier que les conditions de stockage et de transport sont conformes aux conditions fixées par le fabricant ; 
• effectuer une notification auprès du fabricant et, le cas échéant, auprès du mandataire et de l’importateur s’il considère qu’un dispositif n’est pas conforme à ce qui précède ; 
• informer l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en cas de risque grave ou de dispositif médical falsifié. 

La Solution permet en outre au Client de recenser la liste de ses fournisseurs et des fabricants de dispositifs médicaux concernés par ses activités. Des informations complémentaires concernant les fonctionnalités de la Solution sont accessibles sur le site internet https://check-op.com/. 

L’Utilisateur reconnaît et accepte que CHECK’OP, en tant qu’éditeur de la Solution, n’agit en aucun cas en tant que fabricant, mandataire, importateur ou distributeur de dispositif médical. 

La Solution n’est pas destinée à remplacer l’appréciation de la conformité d’un dispositif médical, mais constitue uniquement un outil permettant à l’Utilisateur de réaliser et de tracer les opérations de contrôle et, le cas échéant, de notification dans les conditions prévues par la réglementation applicable, afin d’assurer la conformité du Client.

L’Utilisateur reconnaît et accepte que la Solution ne saurait en aucun cas, de quelque manière que ce soit, remplacer ou compenser l’intervention de l’Utilisateur et qu’il lui appartient de disposer des connaissances légales et réglementaires, ainsi que de l’expérience nécessaires à la bonne exécution de ses obligations. Il est par conséquent de la responsabilité exclusive du Client de s’assurer que tout Utilisateur intervenant pour son compte est suffisamment compétent et qualifié pour exécuter les obligations du Client, fut-ce dans le cadre de l’utilisation de la Solution.

Aucun autre objet ou garantie n’est donné(e) par CHECK’OP, ce que l’Utilisateur reconnaît et accepte expressément.

3. ACCEPTATION DES CGU

Les CGU constituent un contrat entre l’Utilisateur et CHECK’OP. L’accès à la Solution est subordonné à l’acceptation expresse et sans réserve par l’Utilisateur des CGU. Le défaut d’acceptation des CGU impliquera l’impossibilité pour l’Utilisateur d’accéder et d’utiliser la Solution.

Cette acceptation s’effectue à la signature du contrat et/ou à la première connexion de l’Utilisateur sur la Solution. L’Utilisateur est alors invité à lire les CGU puis à cliquer, s’il les accepte, sur la case « J’accepte les Conditions Générales d’Utilisation ». Par ce clic, l’Utilisateur reconnaît avoir lu les CGU, les avoir comprises, et accepter pleinement l’ensemble de leurs stipulations, sans restriction ni réserve.

CHECK’OP se réserve le droit de modifier et/ou de mettre à jour à tout moment les CGU dans les conditions prévues à l’article 14 des CGU. 

4. MODALITES D’ACCES A LA SOLUTION

L’accès à la Solution est soumis aux présentes CGU, aux lois en vigueur concernant les services de communication électronique au public, et plus généralement au respect de toutes les lois et réglementations applicables. L’accès à la Solution est réservé aux Utilisateurs détenteurs d’un compte personnel (ci-après le « Compte Utilisateur »). 

4.1. Création et accès au Compte Utilisateur

L’accès et l’utilisation de la Solution nécessitent l’inscription de l’Utilisateur et la création d’un Compte Utilisateur en répondant aux champs figurant dans le formulaire dédié. 

1. Création d’un Compte Utilisateur par CHECK’OP

La création d’un Compte Utilisateur peut être réalisée par CHECK’OP suivant souscription d’un abonnement à la Solution par le Client. Dans ce cadre, le Client est amené à désigner un ou plusieurs Utilisateurs, ainsi qu’au moins un Administrateur qui détiendra les droits d’administration du compte du Client.

Pour ce faire, le Client doit communiquer à CHECK’OP les informations suivantes concernant tout Utilisateur : prénom, nom, adresse mail, ainsi que le rôle attribué (à savoir simple « Utilisateur » ou « Administrateur ») et le(s) site(s) concerné(s) le cas échéant. Une photographie de profil de l’Utilisateur et/ou le logo de la société peuvent également être transmis, sans que ces informations ne soient indispensables à la création du Compte Utilisateur.

2. Création d’un Compte Utilisateur par l’Administrateur

Une fois que le Client a désigné un Administrateur détenant les droits d’administration du Client, l’Administrateur peut lui-même ajouter des Utilisateurs sur la Solution, selon le nombre d’utilisateurs autorisés contractuellement.

Pour ce faire, l’Administrateur devra renseigner : le prénom, le nom, l’adresse email et le rôle de l’Utilisateur, ainsi que le(s) site(s) de l’Utilisateur, le cas échéant.

3. Poursuite du process de création du Compte Utilisateur

A ce stade, que l’Utilisateur ait été créé par CHECK’OP ou par l’Administrateur, il devra lui-même poursuivre son inscription sur la Solution à l’aide du courrier électronique qui lui est adressé automatiquement sur l’adresse email renseignée sur la Solution. 

L’Utilisateur devra cliquer sur le lien figurant dans le courrier électronique et lors de sa première connexion, l’Utilisateur devra personnaliser son mot de passe associé à son Compte Utilisateur. La procédure de création du Compte Utilisateur repose sur un système d’authentification fiable et sécurisé.

A ce stade, l’inscription de l’Utilisateur sur la Solution est finalisée et ce dernier peut accéder à la Solution et utiliser les fonctionnalités proposées par CHECK’OP, sous réserve de l’acceptation des présentes CGU.

L’Utilisateur est donc préalablement invité à lire les CGU en cliquant sur le lien contenu sur « conditions générales d’utilisation » et à cocher les cases d’acceptation des CGU.

4. Accès au Compte Utilisateur

Le Compte Utilisateur permettant d’accéder à la Solution est accessible au moyen de l’identifiant (adresse email) et du mot de passe personnels, ces derniers sont requis à chaque connexion de l’Utilisateur à son Compte Utilisateur.

L’identifiant et le mot de passe sont strictement personnels et confidentiels et ne devront en aucun cas être divulgués ou partagés avec des tiers. L’Utilisateur est personnellement responsable de leur conservation, à titre confidentiel, ainsi que de toutes actions, frauduleuses ou non, qui seraient menées sous son identifiant et/ou mot de passe.

Il appartient par conséquent à l’Utilisateur de prendre toutes les mesures raisonnables pour s’assurer qu’aucune personne non autorisée n’ait accès à son mot de passe, et de veiller à strictement (1) empêcher la diffusion de son identifiant et de son mot de passe; (2) surveiller et contrôler l’accès et l’utilisation de son Compte Utilisateur et de son mot de passe ; (3) informer CHECK’OP, sans délai, de toute suspicion ou utilisation non autorisée de son Compte Utilisateur, ou si l’Utilisateur estime que son mot de passe a été compromis, par courriel à l’adresse rgpd@check-op.com. 

L’Utilisateur s’engage également à se déconnecter de son Compte Utilisateur au terme de chaque session d’utilisation de la Solution.

En cas d’oubli du mot de passe, l’Utilisateur doit suivre la procédure de création d’un nouveau mot de passe en cliquant sur « Mot de passe oublié » sur la page de connexion de la Solution. L’Utilisateur sera alors invité à saisir son adresse email afin de recevoir un lien de réinitialisation temporaire de son mot de passe sur sa boite de réception. Le lien contenu dans l’email automatisé envoyé par CHECK’OP redirigera l’Utilisateur vers une interface lui permettant de saisir un nouveau mot de passe personnel (2 saisies).

En toute hypothèse, CHECK’OP se réserve la possibilité de ne pas valider la création du Compte Utilisateur, de désactiver et/ou supprimer tout Compte Utilisateur si, suivant vérification auprès de l’Utilisateur concerné, il s’avère que ses indications ne sont pas complètes, exactes ou précises, ou s’il apparait que l’Utilisateur n’a pas respecté les stipulations des présentes CGU.

4.2. Configuration minimale requise 

La Solution est accessible à l’Utilisateur en tout lieu sous réserve de disposer d’un matériel informatique adéquat (PC, MAC, smartphone, tablette), d’une connexion internet stable et respectivement soit d’un navigateur web (Firefox, Edge, Chrome, Safari) dans sa dernière version ou sa version antérieure (N-1).

L’Utilisateur reconnaît et accepte que le fonctionnement de la Solution nécessite qu’il soit connecté à Internet et que les performances de la Solution dépendent directement de cette connexion. Tous les coûts afférents à l’accès et à l’utilisation de la Solution (coûts de télécommunication notamment, etc.) sont exclusivement à la charge de l’Utilisateur. Il est seul responsable du bon fonctionnement de son équipement informatique, ainsi que de son accès à Internet.

5. DISPONIBILITE ET FONCTIONNEMENT DE LA SOLUTION

La Solution est en principe accessible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, sous réserve de la survenance d’un évènement de force majeure ou un d’un évènement hors du contrôle de CHECK’OP et sauf interruption, suspension ou limitation dans le cadre d’opérations de maintenance et/ou de mises à jour nécessaires au bon fonctionnement de la Solution, notamment pour des raisons de sécurité, pour la restructuration de ressource machine, pour l’amélioration de la Solution ou pour améliorer la disponibilité de la Solution via Internet.

CHECK’OP n’est tenue qu’à une obligation de moyens concernant l’accessibilité, le fonctionnement et la disponibilité de la Solution ou de ses contenus. CHECK’OP se réserve la possibilité d’interrompre, de suspendre ou de limiter ponctuellement l’accès à tout ou partie de la Solution, notamment en raison de contraintes d’ordre juridique ou technique.

L’Utilisateur reconnaît expressément que les suspensions, interruptions ou limitations susmentionnées pourront intervenir à tout moment, sous réserve d’un préavis minimum de quarante-huit (48) heures, notifié à l’Utilisateur par courrier électronique ou via un pop-up directement sur la Solution, sauf intervention technique d’urgence, et qu’elles n’ouvriront droit à aucune obligation, ni indemnisation à son profit.

En toute hypothèse, CHECK’OP fera ses meilleurs efforts afin que l’interruption affecte le moins possible l’Utilisateur, étant cependant précisé que CHECK’OP ne saurait être tenue pour responsable des éventuels dommages occasionnés par ces interruptions.

Au surplus, l’Utilisateur reconnaît et accepte que la Solution existe uniquement dans la mesure de ses possibilités techniques. En conséquence, dans les limites prévues par la réglementation applicable, chaque Utilisateur reconnaît que :

• CHECK’OP ne garantit pas que la Solution fonctionnera sans interruption, ni erreur ;
• CHECK’OP n’exerce aucun contrôle ni surveillance sur les Données, les contenus et les informations créés, échangés, et/ou mis en ligne au moyen de la Solution et ne peut être tenue pour responsable de quelque manière que ce soit à ce titre ;
• CHECK’OP n’exerce aucun contrôle sur l’utilisation, par les Utilisateurs, de la Solution ; en conséquence, CHECK’OP ne pourra en aucun cas être tenue pour responsable de la modification ou de la suppression de Données ou de tout autre résultat obtenu par l’utilisation de la Solution.

6. OBLIGATIONS DE L’UTILISATEUR

La Solution est une solution logicielle à destination des distributeurs de dispositifs médicaux qui souhaitent piloter leur conformité à la réglementation applicable à l’aide d’un outil de contrôle, de traçabilité et, le cas échéant, de notification des incidents (ce incluant les événements indésirables et incidents graves) relatifs aux dispositifs médicaux. L’Utilisateur reconnait et accepte qu’il doit utiliser la Solution conformément à son objet et aux termes des présentes CGU. 

A ce titre, l’Utilisateur reconnait et accepte notamment que les droits sur la Solution sont la propriété exclusive de CHECK’OP et qu’un usage contraire aux présentes CGU est susceptible de causer un préjudice à CHECK’OP. 

L’Utilisateur est seul responsable de l’utilisation qu’il fait de la Solution et s’engage par conséquent expressément à :

• ne pas utiliser la Solution à des fins illégales ou frauduleuses ou portant atteinte aux droits ou à la sécurité des tiers ;
• ne pas utiliser la Solution autrement que dans le cadre d’un usage normal ou à des fins non prévues par les présentes CGU ;
• ne pas usurper l’identité, ni tenter de se connecter à un Compte Utilisateur autre que le sien ;
• ne pas publier, transmettre, diffuser, éditer ou rendre accessible sur ou par le biais de la Solution, tout contenu qui pourrait être constitutif de violation de l’ordre public et/ou des bonnes mœurs, de diffamation, d’injures, de dénigrement, de menaces, de chantage, de harcèlement, d’incitation à la violence, à la haine raciale et plus généralement à la réalisation de crimes et délits, d’atteinte à la vie privée, à la protection des données personnelles, d’acte mettant en péril des mineurs, ou encore de nature à porter atteinte à la dignité ;
• ne pas se livrer à une violation des droits de propriété intellectuelle de CHECK’OP ou tout autre droit de propriété appartenant à CHECK’OP ou à autrui ;
• ne pas renseigner ou diffuser, sous quelque forme que ce soit, des informations ou contenus ayant pour effet de perturber l’utilisation normale de la Solution ; 
• ne pas perturber, ralentir, bloquer ou altérer le flux normal des Données, modifier ou altérer ou commettre toute autre action ayant un effet perturbateur équivalent sur les fonctionnalités de la Solution ;
• ne pas permettre à des tiers d’accéder et d’utiliser son Compte Utilisateur sur la Solution ;
• ne pas poster ou diffuser sous quelque forme que ce soit des informations ou contenus intégrant des liens vers des sites tiers qui auraient un caractère illégal ou frauduleux ;
• ne pas dissocier ou tenter de dissocier, décompiler ou désassembler les éléments constitutifs de la Solution, et plus spécialement ne pas se livrer à des analyses du système assimilables à du reverse engineering ;
• ne pas télécharger de fichiers potentiellement dangereux pour l’intégrité de la Solution, tels que des virus ou des logiciels malveillants ;
• ne pas agir déloyalement envers CHECK’OP, les autres Clients ou Utilisateurs de la Solution, ni porter atteinte à leurs intérêts de quelque manière que ce soit.

En application de l’article « Responsabilités » ci-après, CHECK’OP pourra suspendre tout accès et le cas échéant résilier l’accès de l’Utilisateur à la Solution en cas de non-respect du présent article, et utiliser tous moyens technologiques, juridiques, opérationnels ou autres à sa disposition, en vue d’obtenir l’exécution forcée des CGU, en ce notamment compris mais sans s’y limiter, le blocage des adresses IP ou encore la désactivation du Compte Utilisateur de l’Utilisateur, et ce sans préjudice de tous dommages et intérêts que pourrait solliciter CHECK’OP.

7. GARANTIES 

CHECK’OP garantit que la Solution sera conforme à sa destination pendant toute la durée de son utilisation par les Utilisateurs. A ce titre, CHECK’OP s’engage, sans frais d’aucune sorte pour l’Utilisateur et à sa seule discrétion, à corriger ou recourir à une solution de contournement pour remédier à toute anomalie ou dysfonctionnement constaté(e) sur la Solution, et ce dans les meilleurs délais à compter de sa constatation.

CHECK’OP garantit la mise en place de mesure technique sécurité destinées à assurer la confidentialité des Données renseignées par les Utilisateurs sur la Solution, conformément aux stipulations de l’article 10.1 des CGU. CHECK’OP garantit également, par l’intermédiaire de son hébergeur que l’ensemble des mesures a été implémenté, conformément à l’état de l’art, pour assurer la sécurité physique et logique des serveurs sur lesquels sont hébergées la Solution et les Données.

En revanche, CHECK’OP ne saurait garantir l’exactitude, l’exhaustivité, l’actualité ou autre qualité des Données renseignées par l’Utilisateur sur la Solution dans le cadre de l’utilisation de la Solution, lesquels relèvent de la responsabilité exclusive de l’Utilisateur et du Client pour le compte duquel il intervient.

L’Utilisateur s’assure par conséquent que les Données qu’il intègre et traite sur la Solution (et qui peuvent le cas échéant être des fichiers joints) sont exemptes de virus ou tout autre composant susceptible de causer un dommage à la Solution. 

L’Utilisateur reconnaît à ce titre que le défaut de sécurité, d’intégrité et/ou de qualité des Données est susceptible de léser gravement les intérêts de CHECK’OP, des autres Clients de CHECK’OP et plus largement de l’ensemble des Utilisateurs. L’Utilisateur garantit CHECK’OP à ce titre et pourra être tenu de l’indemniser de tout dommage que CHECK’OP et/ou la Solution pourrai(en)t subir de ce fait, sans préjudice de l’application des stipulations de l’article « Durée, suspension et résiliation » ci-après.

Par ailleurs, dans les limites prévues par la réglementation applicable, CHECK’OP ne garantit pas que la Solution et les fonctionnalités offertes sur cette dernière seront exemptes d’erreurs ou accessibles de façon ininterrompue, ni que les défauts éventuels pourront être corrigés. La Solution est fournie « en l’état » et CHECK’OP n’est tenue qu’à une obligation de moyens à ce titre.

L’Utilisateur reconnait et accepte que CHECK’OP, par l’intermédiaire de la Solution, se limite à fournir un outil logiciel permettant au Client d’exécuter ses obligations en tant que distributeur de dispositifs médicaux et ainsi assurer sa conformité à la réglementation applicable. 

CHECK’OP rejette également toute responsabilité au regard des actes, des omissions ou du comportement de tiers en connexion ou associés avec l’utilisation de la Solution par l’Utilisateur, lequel assume seul l’entière responsabilité quant à son utilisation de la Solution.

L’accès à la Solution implique la connaissance et l’acceptation des caractéristiques et des limites d’Internet, notamment en ce qui concerne les performances techniques, les temps de réponse pour consulter, interroger ou transférer des informations, les risques d’interruption, et plus généralement, les risques inhérents à toute connexion et transmission sur Internet, l’absence de protection de certaines Données contre des détournements éventuels et les risques de contamination par d’éventuels virus circulant sur le réseau. 

CHECK’OP ne garantit pas que la Solution ou son/ses serveurs seront à tout moment exempts de virus, vers, chevaux de Troie ou tout autre composant susceptible de causer un dommage, mais s’engage expressément à mettre en œuvre toutes les mesures techniques et organisationnelles appropriées pour assurer la sécurité et la confidentialité des Données traitées sur la Solution, conformément aux exigences du Droit Applicable à la Protection des Données et à l’état de l’art.

8. RESPONSABILITE

L’accès et l’utilisation de la Solution se font sous l’entière responsabilité de l’Utilisateur qui déclare expressément avoir pris connaissance des caractéristiques et des fonctionnalités de la Solution, qu’il a reçu de CHECK’OP tous conseils, instructions, précisions qui lui sont nécessaires pour utiliser la Solution en toute connaissance de cause, qu’il dispose ainsi d’une connaissance suffisante de la Solution et qu’il s’est assuré, préalablement à l’acceptation des présentes CGU, que la Solution correspond à ses attentes, besoins et contraintes. 

L’Utilisateur veillera à la bonne utilisation, avec discernement et esprit, de la Solution et des Données qu’elle contient dans le respect de la réglementation applicable. L’Utilisateur s’engage par conséquent à utiliser la Solution conformément à sa destination et aux conditions et spécificités d’utilisation prévues par les présentes CGU. CHECK’OP ne saurait être tenue des dommages causés consécutivement à l’utilisation de la Solution en cas d’utilisation en dehors de sa destination.

Aucun conseil et aucune information, qu’ils soient oraux ou écrits, obtenus par l’Utilisateur auprès de CHECK’OP directement ou indirectement lors de l’utilisation de la Solution ne sont susceptibles de créer de garanties non expressément prévues par les CGU, ni d’entraîner la responsabilité de CHECK’OP en cas de dommages, de quelque nature qu’ils soient, causés à l’Utilisateur ou à des tiers du fait de la mauvaise utilisation par l’Utilisateur de la Solution, en violation des dispositions du présent article et plus généralement du non-respect des CGU.

Il est rappelé que les opérations de contrôle et de notification relatives aux dispositifs médicaux relèvent de la seule responsabilité du Client, sans que la responsabilité CHECK’OP ne puissent engagée de quelque manière que ce soit à ce titre. Il appartient au Client de s’assurer que ces missions sont confiées à un personnel compétent et qualifié, ainsi que de veiller à ce que tout Utilisateur intervenant pour son compte agisse avec la diligence requise et fournisse ses meilleurs efforts pour exécuter ses obligations dans les conditions prévues par la réglementation applicable. 

L’Utilisateur est responsable de tout dommage survenant à son équipement informatique, à la Solution et/ou son contenu, ainsi que, de la perte de Données qui pourraient résulter de sa mauvaise utilisation de la Solution. A ce titre, l’Utilisateur est responsable de la mise en place et, le cas échéant, de la mise à jour d’anti-virus et autres mesures de sécurisation de son système informatique, afin de garantir la sécurité des Données conformément à l’article « Garanties » ci-avant.

Dans toute la mesure autorisée par la réglementation applicable, CHECK’OP exclut expressément sa responsabilité pour tous les dommages indirects, incidents, spéciaux ou punitifs, résultant de, ou en relation avec l’accès à la Solution, son utilisation, son dysfonctionnement ou son indisponibilité quelles qu’en soient la nature et la durée.

L’Utilisateur reconnaît que CHECK’OP demeure libre de corriger et/ou modifier la Solution à tout moment, sans que cette correction et/ou modification ne puisse ouvrir droit à un quelconque recours de sa part. CHECK’OP mettra tout en œuvre afin d’informer sans délai l’Utilisateur de toute correction et/ou modification intervenue sur la Solution, dans l’hypothèse où celui-ci n’a pas pu être informé au préalable des opérations de maintenance sur la Solution.

En toute hypothèse, la responsabilité de CHECK’OP ne saurait être engagée, d’une façon générale, dans tous les cas où l’inexécution ou la mauvaise exécution des CGU résulterait d’un cas de force majeure ou cas fortuit indépendant de sa volonté.

9. PROPRIETE INTELLECTUELLE

La Solution appartient exclusivement à CHECK’OP. La Solution est protégée par des droits de propriété intellectuelle (tels que notamment tous droits d’auteur, marques et tout autre droit de propriété intellectuelle existant ou futur, français et internationaux), et par les stipulations qui suivent.

L’ensemble des droits de propriété intellectuelle relatifs à la Solution ainsi que tous les éléments qui le composent (documentation, droits d’auteurs, sons, images, photographies, vidéos, écrits, textes en tous genres, animations, programmes, logiciels, charte graphique, interfaces visuelles, utilitaires, bases de données, fonctionnalités interactives, etc.), à l’exception des Données de l’Utilisateur, sont la propriété pleine et entière de CHECK’OP. Ces contenus sont uniquement mis à disposition de l’Utilisateur dans le cadre de l’utilisation de la Solution.

La concession d’une licence d’utilisation de la Solution ne confère en aucune façon à l’Utilisateur un droit de propriété, notamment de propriété intellectuelle, sur la Solution à l’exception d’un droit d’accès, non cessible, non exclusif et limité exclusivement à l’utilisation de la Solution conformément à son objet et ses finalités et dans le respect des présentes CGU.

La licence concédée par CHECK’OP ne saurait en aucun cas accorder à l’Utilisateur un droit d’exploitation commerciale de la Solution. L’Utilisateur s’engage à ne pas porter atteinte, directement ou indirectement ou par l’intermédiaire de tiers auxquels il est associé, aux droits de propriété intellectuelle de CHECK’OP. 

En conséquence, il est strictement interdit de représenter, de reproduire et/ou d’exploiter la Solution, totalement ou partiellement, sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit, sans l’accord écrit et préalable de CHECK’OP. L’Utilisateur s’engage à ne pas copier, modifier, assembler, décompiler, altérer, vendre, louer, prêter, diffuser, distribuer et/ou transférer tout ou partie de la Solution, créer des œuvres dérivées à partir de ces œuvres, autoriser un tiers à commettre de tels actes ou lui permettre de le faire, sans l’accord écrit et préalable de CHECK’OP. 

Par ailleurs, le nom « CHECK’OP », les logos, les noms de domaine, le site internet de CHECK’OP et toutes les autres marques de commerce et/ou noms commerciaux contenus sur la Solution sont des marques de CHECK’OP, de sorte que l’Utilisateur s’interdit expressément de les exploiter de quelque manière que ce soit, sans l’accord préalable et écrit de CHECK’OP.

Le non-respect des stipulations du présent article constitue une violation des droits de propriété intellectuelle de CHECK’OP et est susceptible d’entraîner des poursuites civiles et pénales.

10. PROTECTION DES DONNEES PERSONNELLES

10.1 Traitement des Données Personnelles de l’Utilisateur

L’accès et l’utilisation de la Solution par l’Utilisateur nécessitent que CHECK’OP mette en œuvre un traitement des Données Personnelles de l’Utilisateur. CHECK’OP agit en qualité de responsable du traitement au sens du Droit Applicable à la Protection des Données lorsqu’elle traite les Données Personnelles de l’Utilisateur nécessaires pour la création et la gestion administrative du Compte Utilisateur de l’Utilisateur. La base légale de ce traitement est l’exécution du contrat qui lie l’Utilisateur à CHECK’OP, conformément à l’article 6.1 (b) du RGPD.

Les Données Personnelles de l’Utilisateur sont strictement confidentielles et sont traitées par CHECK’OP pour les seules finalités décrites ci-dessus, sous réserve des stipulations qui suivent. CHECK’OP s’engage à ne pas divulguer, céder, louer ou transmettre les Données Personnelles de l’Utilisateur à des tiers autres que l’hébergeur, sauf obligation légale ou judiciaire lui enjoignant de le faire.

Les Données Personnelles de l’Utilisateur traitées par CHECK’OP pour les finalités susmentionnées seront conservées pendant la durée d’existence dudit Compte Utilisateur, afin de permettre l’utilisation de la Solution par l’Utilisateur. Elles seront archivées par CHECK’OP à la clôture de son Compte Utilisateur pendant la durée d’archivage légal aux fins de preuve pour la constatation, l’exercice ou la défense d’un droit en justice, puis seront supprimées par CHECK’OP au terme de cette durée.

Conformément au Droit Applicable à la Protection des Données, CHECK’OP s’engage à prendre toute précaution utile pour préserver la sécurité et la confidentialité des Données Personnelles de l’Utilisateur. A ce titre, CHECK’OP met en œuvre toutes les mesures techniques permettant notamment, d’empêcher leur destruction, leur perte, leur altération, leur divulgation ou leur accès non autorisé par un tiers. 

Conformément au Droit Applicable à la Protection des Données, l’Utilisateur dispose d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, d’effacement et de portabilité des Données le concernant. Il dispose également d’un droit d’opposition au traitement, dans les conditions strictement définies par le Droit Applicable à la Protection des Données. 

Il dispose également du droit de fournir des directives relatives à l’utilisation de ses Données après sa mort.

En toutes hypothèses, l’Utilisateur dispose du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés ou de toute autre autorité de contrôle compétente s’il considère que le traitement opéré par CHECK’OP constitue une violation de ses Données. 

L’Utilisateur peut exercer ses droits ou poser toute question relative à la protection de ses Données Personnelles auprès de CHECK’OP, à l’adresse suivante : rgpd@check-op.com. L’Utilisateur est invité à indiquer précisément l’objet de sa demande et les Données Personnelles concernées.

En outre, CHECK’OP pourra accéder aux Données Personnelles de l’Utilisateur et les utiliser à des fins statistiques, sous réserve de l’anonymisation préalable des Données Personnelles et de l’absence d’opposition de l’Utilisateur. Dans ce cadre, CHECK’OP s’engage à implémenter un processus automatisé et irréversible reposant sur la quasi-impossibilité technique et mathématique d’identifier les Utilisateurs, afin d‘assurer en permanence la confidentialité de leurs informations. L’Utilisateur peut s’opposer à tout moment et librement au traitement de ses Données à des fins d’anonymisation en s’adressant au DPO de CHECK’OP, à l’adresse figurant ci-avant dans les CGU.

10.2 Sous-traitance de traitement de Données Personnelles et de Données concernant la Santé

Dans le cadre de son utilisation de la Solution, l’Utilisateur est amené à collecter et traiter des Données Personnelles et des Données concernant la Santé pour les besoins des activités qu’il mène pour le compte du Client, aux fins de gestion et de notification des événements indésirables et incidents graves liés à la matériovigilance (ci-après les « Cas de Matériovigilance »), conformément aux dispositions du Code de la santé publique et au Règlement (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux. 

L’Utilisateur, qui traite des Données Personnelles et des Données concernant la Santé dans le cadre de ses activités professionnelles, est informé que le Client est le responsable du traitement en raison de ses obligations légales et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux qu’il distribue, notamment en termes de surveillance, de traçabilité et de gestion des Cas de Matériovigilance.

Lorsqu’il utilise la Solution pour traiter des Données pour les besoins de ses activités professionnelles, l’Utilisateur s’engage expressément à respecter les obligations prévues par le Droit Applicable à la Protection des Données. Il veillera à mettre en œuvre toutes les mesures appropriées pour garantir la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des Données qu’il traite pour le compte du Client. 

En tant qu’éditeur de la Solution et prestataire informatique fournissant les Services Associés, CHECK’OP est qualifiée de sous-traitant du Client et s’engage à traiter les Données exclusivement pour les finalités de fourniture desdits Services Associés, en conformité avec le Droit Applicable à la Protection des Données. CHECK’OP est liée par un contrat écrit avec le Client définissant ses obligations tel que cela est prévu par les dispositions de l’article 28 du RGPD. 

L’Utilisateur reconnaît et accepte qu’il lui appartient de collecter les seules Données Personnelles et Données concernant la Santé qui sont strictement nécessaires au regard de l’objectif du traitement, à savoir la gestion des Cas de Matériovigilance, et notamment de s’assurer que ce traitement respecte les principes essentiels de la protection des données et du secret médical. 

La responsabilité de CHECK’OP ne saurait en aucun cas être recherchée à ce titre.

10.3 Hébergement des Données et de la Solution 

Les Données Personnelles traitées dans le cadre de l’utilisation de la Solution sont hébergées auprès d’un hébergeur certifié de données de santé, dont les serveurs sont localisés dans un datacenter situé en France. Les Données ainsi hébergées ne font l’objet d’aucun transfert hors Union Européenne. CHECK’OP est en capacité de transmettre le certificat de l’hébergeur à première demande. 

L’hébergeur agit en tant que sous-traitant de CHECK’OP, au sens du Droit Applicable à la Protection des Données, sur leurs instructions. Conformément à l’article L. 1111-8 du Code de la santé publique, l’hébergeur de la Solution est astreint au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 226-13 du Code pénal.

11. CLOUD SYSTEM

La Solution et autres informations contenues sur cette dernière sont mises à disposition au format Web, accessibles à l’adresse : https://app.check-op.com, selon le système de traitement des informations SaaS – Cloud. Par ce système, aucune installation n’est nécessaire pour accéder à la Solution sous forme de site web. Aucune maintenance n’est dès lors requise sur les postes des Utilisateurs, dans le cadre d’une telle utilisation de la Solution. Les fonctionnalités de la Solution sont automatiquement mises à jour en ligne, sans besoin, pour les Utilisateurs, d’un quelconque téléchargement. 

Par conséquent, l’Utilisateur reconnaît et accepte que CHECK’OP peut, ponctuellement et sans préavis, mettre à jour, modifier, étendre et améliorer la Solution. 

12. DURÉE, SUSPENSION ET RESILIATION

Les CGU entrent en vigueur à compter de leur acceptation par l’Utilisateur et pour toute la durée d’accès et d’utilisation de la Solution par l’Utilisateur. 

En cas d’utilisation de la Solution par l’Utilisateur non conforme aux CGU, en cas de manquement de l’Utilisateur aux CGU, ou plus généralement en cas de violation des lois et réglementations applicables, CHECK’OP pourra suspendre ou résilier de plein droit, sans mise en demeure préalable, sans préavis ni indemnité, tout ou partie de l’accès de l’Utilisateur à la Solution. 

CHECK’OP notifiera l’Utilisateur, sans délai, de cette suspension ou résiliation de l’accès de l’Utilisateur à son Compte Utilisateur, par tout moyen écrit avec demande d’avis de réception. 

CHECK’OP pourra prononcer cette suspension ou résiliation sans préjudice de tous les autres droits, actions et recours dont CHECK’OP pourrait disposer en vue de la réparation du préjudice qu’elle pourrait avoir subi du fait de ces manquements.

13. INTEGRALITE – INVALIDITE 

Les CGU constituent l’intégralité de l’accord entre les Parties relativement aux présentes. Si une ou plusieurs stipulations des CGU sont tenues pour non valides ou déclarées telles en application d’une loi, d’un règlement – et en particulier du droit de l’Union Européenne – ou à la suite d’une décision définitive d’une juridiction compétente, les autres stipulations garderont toute leur force et leur portée. CHECK’OP procédera sans délai aux modifications nécessaires en respectant, dans toute la mesure du possible, l’esprit des CGU.

14. MODIFICATION DES CGU

CHECK’OP se réserve le droit de modifier et/ou de mettre à jour à tout moment les CGU sans préavis ce dont sera informé l’Utilisateur. En cas de mise à jour des CGU, CHECK’OP informera l’Utilisateur par courrier électronique et/ou directement via la Solution en précisant leur date d’entrée en vigueur, pour que l’Utilisateur puisse prendre connaissance des nouvelles CGU et, le cas échéant, les accepter avant de poursuivre son utilisation de la Solution.

15. RENONCIATION

Le fait pour CHECK’OP ou l’Utilisateur de ne pas se prévaloir d’une ou plusieurs stipulations des CGU ne pourra en aucun cas impliquer la renonciation par l’un ou l’autre à s’en prévaloir ultérieurement.

16. DROIT APPLICABLE ET JURIDICTIONS COMPETENTES

Les CGU seront exécutées et interprétées conformément au droit français. Tous litiges et différends relatifs aux CGU, à leur interprétation, leur validité et/ou leur exécution, non résolus à l’amiable au terme d’un délai de soixante (60) jours à compter de la première notification par lettre recommandée avec accusé réception sur le différend, pourront être soumis par la Partie la plus diligente aux juridictions matériellement et territorialement compétentes.